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新冠口服药来了!默沙东宣告研制成功还有多家在研中

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-10-04 03:37:00 浏览次数:1

  新冠肺炎疫情全球大盛行下,“疫苗+特效药”被认为是最佳的防治组合手法。现在,新冠疫苗现已获得巨大成功,而“特效药”的研制也在不断跟进。

  制药巨子默沙东宣告,公司与合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics开发的口服抗病毒药物莫努匹韦(molnupiravir)代号MOVe-OUT的三期临床实验中期剖析显现,莫努匹韦明显下降了中轻度新冠患者的逝世和住院危险。因为效果明显,独立数据查看委员会主张中止招募新患者,默沙东则预备向美国食药监局(FDA)递送紧迫运用请求(EUA)。

  入组患者在诊断后5天内给药。用药组385人29天逝世和住院率为7.3%,而安慰剂组377人的则为14.1%。令人振奋的是,用药组无人逝世、安慰剂组则有8人逝世。不良反应率用药组和安慰剂组分别为35%和40%,退组率分别为1.3%和3.4%。值得注意的是,入组患者至少有一个重症危险要素,这也意味着,莫努匹韦关于自身有根底性疾病,重症危险较高的新冠患者医治有着重要意义。

  据此前报导称,美国卫生与社会福利部(HHS)现已与默沙东签署了以12亿美元收买170万剂的合同。默沙东正在推动量产预备工作,力求到2021年末出产1000万剂。

  和已为人熟知的瑞德西韦相似,莫努匹韦也是一个能够被新冠RNA聚合酶辨认的非天然碱基,所以能够混入新冠RNA、导致其仿制妨碍。莫努匹韦是个前药,本来是埃默里大学科学家为医治流感和丙肝创造的药物,当年被吉祥德收买的Pharmasset也曾研讨过莫努匹韦的活性代谢药物。

  机理的特殊性使得这类药物具有较高广谱性,这也解说了为何这两个当年首要为丙肝病毒规划的药物能这么快被从头转向用到新冠病毒感染的原因。莫努匹韦不仅对许多RNA病毒感染有用,而且对新冠的不同亚型也都有不错效果。

  但与瑞德西韦、中和抗体等现在首要获批的新冠医治手法不同的是,莫努匹韦是一款口服药物,并对有着高重症危险的根底性疾病患者有着重要意义。与打针类药物比较,口服药物具有极高的顺应性,莫努匹韦如能成功获得赞同,将有望改动以住院医治为主的新冠医治规矩,一些患者有望能够居家自行服药,并能极大减轻医疗组织担负,加上大面积接种新冠疫苗,有望促进新冠防治“流感染”。

  而且,小分子药物往往出产成本较低,也能够敏捷完成大规模扩产,如药企不故意拟定高价,将有助于下降医治担负。

  正是因为口服药物具有许多优势,许多大药企也都在开发新冠口服抗病毒药物。辉瑞此前宣告,已开端对其抗新冠病毒口服候选药物进行大规模临床实验,以测验其防备感染病毒的才能。辉瑞首席科学官Mikael Dolsten在声明中称:“假如成功的话,咱们信任这种医治办法能够协助前期阻挠病毒,即在病毒有时机广泛仿制前,这将有助于避免那些现已露出的人呈现疾病症状,并推迟其他人受到感染。”

  据悉,这一代号PF-07321332的口服抗病毒药物被规划成一种药片,只需与水一同吞服即可,将成为现有新冠疫苗的弥补。 辉瑞9月27日发布的新闻稿宣告, PF-07321332将打开中至后期临床实验。方案招募最多2660名18岁以上的健康受试者,这些人有必要是确诊个案的家庭成员。

  此外,罗氏也在研制一款代号AT-527的针对新冠病毒的口服抗病毒药物。研讨显现,AT -527对几种包膜单链RNA病毒(包含黄病毒和冠状病毒)具有抗病毒活性,特异性按捺 RNA依赖性RNA聚合酶,从而按捺病毒仿制。AT-527经过口服给药,比较打针给药具有更强的顺应性和可及性。

  本年4月罗氏启动了针对未住院轻中症患者的三期临床实验,方案入组1386人,点评AT-527的安全性及抗病毒活性。6月30日,据发布的62例患者数据的病毒学中期剖析成果显现,AT-527从第2~8天敏捷下降病毒载量,到第14天约47%的患者显现病毒铲除,高于对照组的22%。

  此外,日本盐野义制药公司正在加快开发新冠病毒医治药,该药物现在现已进入了终究临床实验阶段。此款药物的临床实验并不只是限制在医疗组织内,而是把酒店等宿泊调理设备内的新冠感染者也纳入了实验目标。

  此外,本乡药企在新冠口服药物上也有布局。开辟药业的新一代雄激素受体拮抗剂普克鲁胺用于新冠医治的研讨,现已于2021年3月至6月先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)、巴西国家卫生监督局(ANVISA)等监管组织赞同或赞同,正在全球展开普克鲁胺用于医治非住院新冠患者的两项注册性III期临床实验(全球多中心)和一项用于医治住院新冠患者的注册性III期临床实验(全球多中心),包含美国、南美洲(含巴西)、欧盟、亚洲等国家和地区。

  但有必要指出,辉瑞、罗氏等公司的新冠口服药物现在还没有发布终究的三期临床实验剖析数据,其终究效果仍然有待查验。

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