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默沙东称口服抗新冠药莫努匹韦或对轻中症有用 冒险提早出产

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-10-03 09:11:16 浏览次数:1

  新冠疫情全球大盛行下,安全有用的疫苗是抗击疫情的防地,除此之外抗病毒药物也被视为重要东西。当地时刻10月1日,全球制药巨子默沙东宣告,该公司正在临床实验中的口服抗新冠病毒药物莫努匹韦即molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)在III期MOVe-OUT研讨的中期剖析中取得活跃成果,非住院的高风险轻症COVID-19患者的住院或逝世风险降低了50%。

  值得注意的是,莫努匹韦对重症患者作用欠安。本年4月,数据不及预期,默沙东宣告中止口服抗病毒药物 molnupiravir (MK-4482) 在重症住院患者中的 II/III 期研讨,但持续推动molnupiravir 在门诊轻中度患者中的 III 期研讨。

  此次,默沙东在官网发布的声明中称,依据独立数据监测委员会的建议和与FDA的交流成果,默沙东提早中止该项III期研讨。现在现已招募了1550名研讨目标中的90%,这也意味着更多的数据可能会呈现。

  默沙东还称,方案尽快向FDA提交紧迫运用授权(EUA)请求,一起也将尽快向全球其他国家的监管组织提交上市请求。

  值得重视的是,默沙东素有“疫苗之王”之称,是国际尖端的盛行症药物开发公司,但在此次新冠疫情期间并未起到“主力”作用。比较辉瑞等公司,默沙东在新冠疫苗方面更为落后,并在1月因作用欠安而抛弃研制两款候选疫苗V590和V591。

  默沙东其时称,将转而将疫苗研讨战略和出产才能会集在两款新冠医治候选药物MK-4482和MK-7110。不过,在本年4月,默沙东再次受挫,宣告中止用于住院COVID-19患者的药物MK-7110的研制。

  此次莫努匹韦的好消息,实际上也是默沙东在此次疫情中疫苗和药物研制中仅有的“硕果”,且首要会集在轻症和中度患者集体中。

  莫努匹韦(MK-4482/EIDD-2801)开端是由美国埃默里大学研制的一款核苷类似物,能够在病毒RNA仿制过程中替换核糖核苷而引起基因突变、并由此按捺多种RNA病毒的仿制。Ridgebac公司取得该药物后与默沙东协作进行后续的研制作业,并从默沙东取得了首付款,未来还将依据临床开发和注册发展取得路程金。两家公司未来将平分药物销售后的赢利。

  此前数据显现,Molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801)按捺SARS-CoV-2仿制的活性比疫情初期备受重视的瑞德西韦高3-10倍,在多个临床前的SARS-CoV-2病毒感染防备、医治和防备传达模型中均显现了活性。

  默沙东最新发布的数据来自III期MOVe-OUT研讨中的前775名参与者,时刻为2021年8月5日前后。默沙东招募了实验室确诊的轻症和中度COVID-19病例,这些患者在随机化研讨5天内开端呈现症状,并具有发展为严峻疾病的至少一个风险要素。然后,他们或承受一个阶段的molnupiravir,或承受安慰剂。

  成果显现,385名承受molnupiravir医治的研讨参与者中有28人在医治后29天内住院,份额为7.3%,承受安慰剂的377名参与者中有53人住院,份额为14.1%,两者的风险差异约为50%。在承受molnupirvir医治的患者中没有逝世陈述,而在安慰剂组中有8例逝世。

  默沙东还称,Molnupiravir降低了一切首要亚组的住院或逝世风险;效果不受症状呈现时刻或潜在风险要素的影响。此外,依据现有病毒测序数据的参与者(40%的参与者),molnupiravir在新冠病毒变体γ、δ、Mu病毒株中显现了共同的效果。

  在安全性方面,默沙东称,Molnupiravir医治组任何不良事情的发生率与安慰剂组类似,别离系35%和40%,药物医治相关不良事情发生率也具有可比性(12% vs 11%)。并且,3.4%服用安慰剂的参与者因副作用而退出实验,而服用Molnupiravir的参与者中止医治份额为1.3%。

  默沙东首席执行官Robert M。 Davis在声明中称,“有了这些令人信服的成果,咱们达观地以为,molnupiravir能够成为一种重要的药物,作为全球抗击大盛行尽力的一部分。”

  鉴于该药物为口服药物,默沙东方面以为这是优势之一。“跟着病毒持续广泛传达,并且因为现在可用的医治挑选是打针或需求前往医疗组织,因而迫切需求在家中进行的抗病毒医治,以避免COVID-19患者住院。”Ridgeback公司首席执行官Wendy Holman说。

  值得一提的是,依据对研讨成果的决心,默沙东现已冒险提早出产molnupiravir,估计2021年末将出产1000万个阶段运用的药物,下一年将持续加大供给。默沙东称,假如molnupiravir获批,将在全球范围内及时供给molnupiravir,并方案施行依据国际银行国家收入规范的分级定价办法,以反映各国为其卫生应对大盛行供给资金的相对才能。

  默沙东此前还宣告,已与印度仿制药制造商签订了molnupiravir的非独家自愿答应协议,以加速molnupiravir在100多个低收入和中等收入国家的可及性,此前已取得当地监管组织的同意或紧迫授权。

  本年6月,默沙东与美国政府签订了一项收购协议,依据该协议,默沙东将向美国政府供给约170万阶段的molnupiravir,条件是经过EUA或取得美国FDA的同意。此外,默沙东现已与国际各国政府签订了molnupiravir的供给和收购协议,现在正在与其他国家的政府进行评论。

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