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可下降住院或逝世风险近50%!默沙东行将提交全球首个新冠口服药紧迫运用请求

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-10-02 23:54:44 浏览次数:1

  当地时刻10月1日,默沙东和Ridgeback生物技术公司(简称“Ridgeback”)宣告,两边合作开发的在研抗病毒口服药物Molnupiravir在对轻度或中度新冠肺炎患者展开的3期研讨中,取得活跃的期中剖析成果与安慰剂比较,假如取得授权,Molnupiravir有望成为首款医治新冠肺炎的抗病毒口服药物。

  在该音讯发布后,默沙东股价直线%,市值达2060.54亿美元,约合1.3万亿元人民币。

  实际上,默沙东在7月29日发布的第二季度财报上就说到,其针对新冠病毒的抗病毒药物 Molnupiravir(MK-4482)现已发动3期实验阶段,估计将在10月取得后期数据。在9月14日,也有音讯传出,默沙东直接抗COVID-19病毒药Molnupiravir将在年末前获美FDA紧迫运用授权,默沙东CEO Robert Davis称,“项目运转杰出,年末应提交数据。”

  据业内人士对21世纪经济报导介绍,Molnupiravir是一种小分子药物,比较现在已获紧迫运用授权的新冠抗体药物,小分子药物在价格和出产上更有优势,更具可及性和可担负性。单抗药物的出产成本比小分子药物要高许多,需求依靠生物制药办法生成,耗时耗材。

  新冠肺炎疫情全球大盛行下,“疫苗+特效药”被认为是最佳的防治组合手法。现在新冠疫苗现已取得巨大成功,而“特效药”有望成为完结新冠疫情的最终一张拼图。也是遭到多方的重视,新冠肺炎医治药物成为国内外药企争相布局的方向。

  从现在的展开来看,默沙东这款口服抗病毒药有望成为全球首个抗新冠病毒口服药物,而从现有的商场格式来看,包含辉瑞、罗氏在内的跨国药企都在赶紧布局,商场竞赛战现已敞开。

  依据此次默沙东发表的数据,Molnupiravir将住院或逝世的风险下降了约50%;承受Molnupiravir医治的患者中,有7.3%的患者在随机入组后至第29天期间住院或逝世(28/385),而承受安慰剂的患者的这一份额为14.1%(53/377);P值为0.0012。到第29天,承受Molnupiravir医治的患者没有逝世陈述,而承受安慰剂的患者有8例逝世。

  鉴于上述活跃的成果,默沙东方案赶快向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧迫运用授权(EUA)请求,并方案向全球多家监管组织提交上市请求。

  尽管Molnupiravir现在尚未获批,但据默沙东我国方面透露在等候MOVE-OUT实验成果的期间,默沙东一向承受着风险出产Molnupiravir。默沙东估计到2021年末将出产1000万个阶段,估计2022年将出产更多剂量。本年年头,默沙东与美国政府达成了一项收购协议,依据该协议,在Molnupiravir取得美国食品药品监督管理局的紧迫运用授权或上市赞同后,默沙东将向美国政府供应约170万个阶段。此外,默沙东现已与全球多个国家政府签订了Molnupiravir的供应和购买协议,等候监管部门的授权,现在正在与多个国家政府进行商量。

  抗病毒药物的效果是搅扰病毒在人类细胞中仿制的才能。以molnupiravir为例,该药物可搅扰仿制病毒遗传物质的酶,致使病毒无法仿制,从而下降了患者体内的病毒载量,缩短了感染时刻,避免了或许导致重症或逝世的风险免疫反响。

  而在近来,公司也宣告,已开端对其抗新冠病毒口服候选药物进行大规划临床实验,以测验其防备感染病毒的才能。依据公司首席科学官Mikael Dolsten在声明中称:“假如成功的话,咱们信任这种医治办法可以协助前期阻挠病毒,即在病毒有时机广泛仿制前,这将有助于避免那些现已露出的人呈现疾病症状,并推迟其他人遭到感染。” 这种名为PF-07321332的口服抗病毒药物被规划成一种药片,只需与水一同吞服即可,将成为现有新冠疫苗的 “弥补”。

  早在上一年10月,罗氏制药就宣告与制药公司Atea Pharmaceuticals合作开发针对COVID-19患者的新式口服抗病毒药物AT-527,依据本年6月底发布的数据来看,AT-527的2期研讨中期成果显现对SARS-CoV-2强效抗病毒活性。

  跟着病毒性疾病在全球的延伸、患病人群的添加,需求的扩张促进抗病毒药物职业的快速展开,有咨询组织估计,全球抗病毒药物的商场规划将爆发式增加至千亿规划。

  依据CPM新药研制监测数据库计算,依照活性物数量,到2020年末,抗病毒疗法现已从第28位上升至第5位,是增幅最大的疾病研制范畴,增加率到达了125.8%。关于国内来讲,抗病毒也是稳步增加的商场,Frost&Sullivan估计2022年及2030年我国抗病毒药物商场将别离到达562亿元及1770亿元。

  在国产抗新冠病毒口服药物商场,开辟药业展开最快。自2020年头新冠疫情大盛行以来,开辟药业敏捷敞开普克鲁胺用于新冠医治的研讨。开辟药业于2021年3月至6月先后取得美国食品药品监督管理局(FDA)、巴西国家卫生监督局(ANVISA)等监管组织赞同或赞同,正在全球展开普克鲁胺用于医治非住院新冠患者的两项注册性III期临床实验(全球多中心)和一项用于医治住院新冠患者的注册性III期临床实验(全球多中心),包含美国、南美洲(含巴西)、欧盟、亚洲等国家和地区。

  依据开辟药业揭露材料,普克鲁胺特别的效果原理,使其对医治轻中症、重症、危重症新冠患者均具有十分明显的效果,相较于现有上市和正在研制的医治药物效果有限,普克鲁胺在新冠整个生命周期都有用。2021年7月16日,开辟药业宣告,巴拉圭国家公共卫生和社会福利部(MSPBS)于近期正式颁发普克鲁胺紧迫运用授权(EUA),用于新冠住院患者的医治。

  开辟药业创始人、董事长兼CEO童友之博士针对普克鲁胺的最新展开也曾介绍,现在为了普克鲁胺可以进入全世界的新冠医治商场,公司进行的三个三期全球多中心临床实验,其间两个针对轻中症,一个针对重症,展开最快的是在美国等8个国家展开的轻中症临床实验。

  “这个轻中症MRCT方案的样本量是660多人,到今日(9月24日)停止咱们的入组现已超越300人,到现在停止的入组都是在美国完结,一共有30多家中心参加。咱们期望美国疫情可以得到改进,可是假如依照现在的美国疫情情况下,咱们的入组速度可以有所确保。” 童友之称,近期咱们也对普克鲁胺在轻中症上的机制做许多研讨,也对普克鲁胺重症医治上的机制也做了许多研讨,这些研讨成果也标明普克鲁胺有或许成为一个全阶段,从轻中症到重症的一个医治药物,也是在咱们与其他(默沙东或许辉瑞)口服药物的竞赛中,具有更广掩盖面,咱们期望可以赶快将该药推向商场。

  针对现有口服抗病毒药物的商场格式及远景,此前,某证券研讨所负责人、医药职业首席剖析师在承受21世纪经济报导记者采访时表明:“现在,布局抗病毒医治药物的企业许多,时刻展开较为要害,可是否可以到达疫苗的商场规划,抑或是谁能拔得头筹还不必定。除此之外,关于制药企业而言,价格也成为衡量药物商场价值的一个重要目标,特别是当入局者较多时,适应症及价低都将成为重要的衡量标准,谁掩盖的适应症规模广,谁的价格低,谁就有望取得更大的商场份额。”

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