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湖北创新药位居全国药物研制“榜首方阵”

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-10-02 05:46:51 浏览次数:1

  湖北日报讯(记者胡雯洁、通讯员袁福国、沈君)1月6日,从省药品监督管理局得悉,2020年,我省创新药连续迎来重大突破,共获批2个1类创新药,位居全国药物研制“榜首方阵”。

  据了解,7月宜昌人福药业有限责任公司的注射用苯磺酸瑞马唑仑成为全省获批的首个化药1类新药,12月宜昌东阳光长江药业股份有限公司1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市。疫情期间,省药监局助力企业复工复产,自动争夺国家局支撑,累计对50个申报项目展开药品注册联合现场查看,有用加速“拳头”种类上市。此外,省药监局高位推进仿制药一致性点评作业,已有9家企业34个固体制剂种类,2家企业4个注射剂种类正式经过仿制药一致性点评,其间6个种类为全国首家过评,全年新增20个一致性点评种类,经过数和新增数均排名全国前列。

  元旦前夕,省药监局举办了全省《药品注册管理办法》和新药研制及仿制药一致性点评训练班、全省《药物临床试验质量管理标准》训练班,邀请了宜昌人福药业有限公司、东阳光药业集团两家企业的科研代表,分别从药物研制前沿理念、注射剂一致性点评经验交流和创新药研制流程与事例共享等部分,向学员具体讲解了新法规下的药物研制的临床导向、一致性点评作业展开关键以及注册申报需求注意事项。此次训练共有药品出产研制企业和药物临床试验组织相关管理人员480余人参与,内容针对性、实用性、可操作性很强,对进一步推进全省药物研制和仿制药一致性点评作业的展开具有积极意义,遭到广泛好评。

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