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立异药研制成我国药企包围之路 百奥知信息化产品助力新药研制

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-12-20 10:23:19 浏览次数:1

  2018年以来,在国家4+7等方针的压力下,医药工业正发生深度调整,尤其是带量收购下,首仿、难仿、改进型新药以及能够在技术上有所突破,具有持续立异才能的药企会持续被商场看好。

  在这样的布景下,高研制投入的展开形式遭到越来越多制药企业的注重。作为我国医药职业的领军企业,恒瑞医药的战略调整对其他医药企业有必定的启示效果:倾泻很多资金和人力进行高端仿制药和立异药的研制,加速工业晋级。与此同时,在这个进程中,极点注重产品研制进程中信息化效果的运用和转化。而为恒瑞医药供给这一信息化产品服务的北京百奥知信息科技有限公司。

  2019年10月9日,我国医药企业家科学家出资家大会在北京雁栖湖举行,恒瑞医药董事长孙飘荡表明,恒瑞医药从投入产出比的视点衡量,以为仿制药出资价值不是太大——恒瑞医药应该把钱投在更有用的当地。

  在孙飘荡看来,这个更有用的当地便是立异药。“恒瑞医药的管线中已有几十个立异药在研制,尤其是进入三期临床的药物,投入相当大,咱们其他方面的开支能够省,可是立异只能添加不能削减。”孙飘荡说到,“没有立异,就没有展开——要改动企业的生计现状,更有竞赛优势,有必要走立异之路”。

  2019年5月31日,恒瑞医药用于复发、难治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL)医治的新药艾立妥获批上市,是仅有的三个获批的国产PD-1单抗药物之一。

  2019年10月29日,我国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,恒瑞医药提交的氟唑帕利胶囊新药上市请求现已取得受理,注册分类为1类新药。氟唑帕利成功获批后有望坐上国内该范畴的第二把交椅。

  自2014年起,百奥知就开端了与恒瑞医药在临床研讨电子化技术范畴的深度协作。在多个药物的临床试验阶段,恒瑞医药采用了百奥知EDC体系、医学编码体系(MedCoding)以及临床数据全流程办理体系(CDTMS),用科学的信息化手法代替人工完结临床试验数据的收集和办理作业,高效快捷,还不简单犯错。

  百奥知的这些信息化体系处理了临床研讨进程中数据收集与办理的全流程问题——

  百奥知 EDC体系,契合FDA、NMPA等临床试验的数据办理标准规范,可支撑CDISC、MedDRA、WHO Drug等职业标准,具有快速建库、逻辑核对程序的主动生成、与I期中心数据的无缝对接以及智能编码等强壮功用。

  医学编码体系(MedCoding),支撑包含MedDRA、WHO Drug、ICD10等多种医药相关字典。完成了批量主动编码,处理了手艺编码进程中进程繁琐与编码前后不一致等问题,有用地进步了编码作业的功率与质量。

  临床数据全流程办理体系(CDTMS),针对数据办理职业中难点与痛点而研制,它供给了临床研讨进程中的数据办理全流程处理方案,现在国内外尚无同类产品。该体系完成了临床数据办理进程中各项作业的流程化与规范化, 并运用体系中日常操作的信息,可主动生成契合国家法规要求的数据办理方案与数据办理陈述(DMP与DMR),处理了因精密分工而发生的功率低下问题,并保证了数据办理的质量。

  能够说,百奥知信息化产品的运用,不但能保证临床试验数据的质量,还能显著地缩短临床试验(尤其是上线前预备)的时刻,为项目的展开与新药的上市赢得了宝贵时刻。

  更难能可贵的是,百奥知12年来也在不断立异研制,努力做到让产品人机交互性更好,功用模块智能化程度更高,体系操作更简易便利,满意国内外新药尤其是肿瘤药的1-4期临床研讨的高标准要求。

  国家方针是在扶持立异药的:药品审评、上市加速;树立国家药品商洽准则,立异药归入医保进程加速;与此同时,加强对辅佐用药运用的监测和约束,经过带量收购腾笼换鸟,把有限的资源用于更有价值的层面,如报销立异药。

  而落实到工业层面,需求做的便是:不断加大立异投入,从仿制药企生长为仿创结合的药企,再逐渐成为彻底立异驱动的药企。恒瑞医药一路走来,市值从初上市的30亿,增长到现在的3000亿,便是这样一个途径。现在,恒瑞医药现已开端暂停仿制药研制,专心于立异药的研制,凭仗高品质的药品和对患者的关怀赢得口碑,给全球患者带来褔祉和期望。

  作为恒瑞医药的信息化产品供货商,百奥知也一向以先进的信息技术和优质的服务,协助包含恒瑞医药在内的一切用户进步临床试验的功率和质量。百奥知也将不忘初心,持续前行,不断打造国际化、智能化与一体化的医药研讨信息化体系,持续助力新药研制企业下降研制本钱、进步研制功率、缩短新药上市时刻,持续为人类健康工作的展开奉献自己的力气。

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