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悦康药业:坚决发力立异研制掘金核酸药物新赛道

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-12-15 05:51:24 浏览次数:1

  日前,悦康药业(688658)发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢曲松钠(0.5g、1.0g)的《药品弥补请求同意通知书》,该药品经过仿制药质量和效果一致性点评。

  对此,悦康药业表明,公司注射用头孢曲松钠(0.5g、1.0g)经过仿制药一致性点评,有利于扩展产品的商场份额,提高商场竞争力。一起为公司后续一致性点评产品研讨堆集了名贵经历,对公司研制才能的提高具有积极意义。

  医药制作联系国计民生的重要工业,是我国制作2025和战略性新兴工业的要点范畴,是推动健康我国建造的重要保障。近年来我国医药商场需求旺盛,终端规划继续上升,医药职业继续高增加。

  据中研工业研讨院估计,往后5-10年,我国医药职业工业总量将继续增加,赢利总额也稳定在必定水平的增加之上,到2025年我国医药职业赢利总额将达5780.2亿元,医药职业将继续坚持稳定增加的态势。

  在商场需求导向下,悦康药业深耕医药职业。经过多年的开展,公司掩盖了高端化学药研制、出产及出售的全工业链,树立了原料药和制剂一体化及仿创结合的事务系统,并加快在立异药范畴的布局开展。

  据了解,悦康药业“奥美拉唑系列产品工业化与世界化的要害技能开发项目”、“化学药物晶型要害技能系统的树立与使用项目”获国家科学技能进步二等奖,公司根据心脑血管注射剂精密化制备技能渠道与我国药科大学协作研讨的“中药和天然药物活性物质的发现与研讨”项目获得2019年江苏省科学技能一等奖,一起使用心脑血管注射剂精密化制备技能渠道研制的银杏叶提取物注射液为国内首仿化药制剂产品。

  悦康药业以产品为主导,注重产品的研制与工业化,形成了丰厚的产品线,具有注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及化学原料药的出产才能。公司主要产品在心脑血管、消化用药范畴处于抢先地位,并在抗感染、糖尿病等用药范畴具有较强的归纳竞争才能。

  多样化的产品线使得公司具有多个赢利来历,带来了继续增加的盈余才能。三季度陈述显现,2021年前三季度悦康药业完成运营收入33.45亿元,较上年同期增加19.26%,完成归属于上市公司股东的净赢利3.74亿元,较上年同期增加47.07%,完成扣非净赢利3.54亿元,同比增加63.75%。

  此外,在运营现金流方面,悦康药业现金流及营运周转才能体现优异。其间,前三季度公司出售产品、供给劳务收到现金36.61亿元,同比增加7.5%;运营性现金流净额2.85亿元,公司现金流继续向好,营收质量高。

  悦康药业自建立以来,一直坚持“药品质量只要一百分,九十九分等于零”的质量理念,不断完善产品的研制、出产、查验等流程,确保产品质量的稳定性,药品质量与世界接轨。

  日前,悦康药业收到欧盟药品管理局颁布的欧盟GMP证书,标志着公司第三次经过欧盟GMP认证,药品出产质量管理规范契合欧盟GMP规范,产品得以远销海外。

  悦康药业现有GMP认证产线掩盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、注射剂、丸剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂等绝大部分剂型。公司在制剂工程技能、包合物制备技能、固体涣散体制备技能、微囊化技能、乳剂化技能、缓释技能均到达国内先进水平。公司具有职业抢先的产品质检设备和质检才能,产品质检精密,产品质量深有确保。

  一起,悦康药业率先在国内制药职业施行数字化、智能化技能改造,获国家工信部认定为“国家智能制作试点演示企业”。一起,公司树立了绿色制作出产系统,获评为“全国绿色制作系统建造演示企业绿色工厂”,并牵头拟定化学药制药国家绿色工厂点评导则规范。根据技能晋级,公司树立了“药品全过程动态质量管理模式”,被评为全国质量标杆企业。

  此外,公司的一条固体制剂出产线年获得日本JGMP认证并于2020年3月续期,药品出产管理系统与世界继续近严密接轨,一起产品的研制、出产、查验等流程不断完善,公司产品质量具有强稳定性。

  悦康药业一直秉承立异驱动开展的理念,从加码工业出产到改进立异,从仿创结合到全面敞开原立异药研制,立异已经成为悦康人的一种思想惯性。

  经过多年技能堆集,悦康药业形成了缓控释制剂技能渠道、药物晶型研讨技能渠道、高端药用辅料研制技能渠道以及心脑血管注射剂精密化制备技能渠道等4大核心技能渠道,一起公司正以子公司天龙药业为依托会集资源打造核酸药物研制技能渠道。

  与传统小分子药物和抗体药物比较,核酸药物可从本源上调控致病基因的表达,具有“治标治本”的特色,被业界视为有望成为小分子与单抗之后的第三大类药物,未来商场生长空间不可估量。

  一起,经过并购方法,悦康药业进入核酸药物范畴。2021年2月7日,悦康药业宣告,拟以自有资金2100万元收买天龙药业原股东持有的天龙药业100%股权。悦康凭仗此举,全面切入核酸药物研制范畴。

  2021年3月4日,悦康核酸药物“注射用CT102”医治原发性肝细胞癌I期临床试验正式发动。发动I期临床6个月后,悦康便发布公告,将斥资1.8亿元超募资金树立针对小核酸药物和mRNA疫苗的核酸药物小试及中试渠道项目。

  2021年10月18日,悦康生物医药(合肥)立异中心正式建立,悦康敞开了全面对接包含我国科学技能大学在内的各高校和研讨机构,在生物药、核酸原料药及制剂、高端化药范畴打开深度协作。而关于CT102项目现在的临床发展,悦康药业集团董事长于伟仕以为,仍有加快的或许。

  悦康药业以出其不意的速度布局核酸药物范畴,凭借CT102项目切入核酸药物研制之后,将核酸药物研制作为一种根底技能,向既有的抗肿瘤、抗病毒、降血脂等优势疾病范畴延伸、拓宽,公司未来的生长性值得等待。

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