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本年国内782个新药获批临床试验 抗肿瘤药仍是研制抢手

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-12-11 03:48:06 浏览次数:1

  新京报讯(记者 王卡拉)跟着我国医改不断推动,新药审评速度加速,鼓舞立异方针继续出台,激发了国内药企的热心。12月8日,新京报记者根据丁香园Insight数据库盘点,本年1月至12月8日,我国获批临床试验的新药种类共有782个,触及550家企业,抗肿瘤药物仍然是立异药研制范畴最受欢迎的种类,占比超越一半。

  按获批临床试验的受理号数量来看,前三位被“医治用生物制品”占有,其间,君实生物的特瑞普利单抗最多,多达26个,其次为恒瑞医药的PD-L1/TGFβ双特异性抗体SHR-1701、默沙东的帕博利珠单抗(俗称“K药”),别离为14个、13个。

  本年11月1日至12月8日,共有109个新药获批临床试验,按药品类型区分,近68%为抗肿瘤药物。按成分区分,生物制品数量超越了化药,共63个,化药种类有46个。

  从企业来看,恒瑞医药及其子公司共有7个种类获批临床试验,触及种类包含SHR-1701注射液、SHR-1909注射液、SHR-2002注射液、SHR-2285片、甲磺酸阿帕替尼片、苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗,除了SHR-2285片为心血管系统药物外,其他六种均为抗肿瘤药物。其间,作为恒瑞医药的重磅产品,卡瑞利珠单抗已获批多个适应症。到12月7日,恒瑞医药针对该种类投入的研制费用现已高达17.76亿元。据恒瑞医药2021年半年报数据显现,卡瑞利珠单抗还有超10种单药或联合医治方案在研制。

  君实生物也有三款新药获批临床试验,除了获批上市的特瑞普利单抗外,还有公司在研的抗肿瘤药物JS012注射液、免疫系统药物及皮肤疾病药物UBP1213sc注射液。作为君实生物首个上市产品,特瑞普利是国内首个上市的PD-1单抗。君实生物2021年半年报数据显现,特瑞普利单抗在中、美等多国展开了掩盖超越15个适应症的30多项临床研讨,触及多个癌种。除了布局一线医治外,君实生物也在针对其开发多个瘤种的围手术期辅佐/新辅佐医治。

  除了国内药企申报的新药临床试验,包含阿斯利康、勃林格殷格翰、第一三共株式会社、葛兰素史克、诺和诺德、强生、诺华制药、优时比制药、安斯泰来等在内的多家跨国药企,也有多个种类获批在国内展开临床试验,其间有些临床试验与全球同步。如安斯泰来的ASP9801注射液,这是一种带着表达IL-7和IL-12基因的溶瘤病毒,是一类通过特别规划的病毒,可选择性在肿瘤细胞内很多仿制繁衍,直至癌细胞裂解、逝世。当癌细胞在病毒的感染下决裂逝世时,新生成的病毒颗粒会被开释,进一步感染周围的癌细胞。现在该药正在全球进行Ⅰ期临床试验。此次,ASP9801注射液在我国获批的临床试验适应症为晚期/转移性实体瘤。

  乐普生物11月获批展开临床试验的CG0070也是一种溶瘤病毒产品,该药品从CG Oncology公司引入,乐普生物取得其在我国的产品开发、制作及商业化权力。此次CG0070在我国获批的是医治非肌层浸润性膀胱癌的Ⅰ期临床试验。乐普生物在其招股阐明书中称,方案研讨CG0070医治膀胱癌的临床效果,并将进一步扩展至结直肠癌、肝癌及乳腺癌等其他适应症。

  进入12月,从受理号数量来看,南京艾美斐生物医药科技有限公司的IPG1094最多,达到了6个,别离获批展开针对多发性骨髓瘤、实体瘤及系统性红斑狼疮等多个适应症的Ⅰ期临床试验。该药是艾美斐医药自主研制的MIF靶向小分子抑制剂,本年6月已在澳大利亚发动Ⅰ期临床试验,现在全球尚无同靶点药物获批上市。

  自2015年来,国家食药监局、国务院等不断出台新方针,触及立异药研制、审评、注册、出产及上市后的付出等,对整条医药产业链进行了雷厉风行的变革。西部证券研报指出,从2016年起,国家药监局药品审评中心(CDE)受理的国产1类新药数量增势迅猛。别的,医保商洽准则也大大缩短了立异药的放量周期,完成了医保付出系统的“腾笼换鸟”,一方面简化了新药上市后进入医院终端的流程,另一方面通过砍价的方法让立异药的可及性大大进步,更有利于在短期内进步产品的浸透率。

  方针宽松后,本乡企业研制积极性高涨,研制投入添加。与此同时,国内药企通过3-5年的研制堆集,对外授权的项目也明显添加。西部证券研报数据显现,2015-2019年,我国每年有不到10项对外授权,2020年30多项,本年上半年16项以上,项目数量呈上升态势。抢手项目范畴包含抗肿瘤和抗感染,而精神药物、镇痛药物和自免药也逐步遭到喜爱;项目阶段由上市药物转变为临床前项目为主,是未商业化生物药企后续研制的一种方法。

  本年1月12日,百济神州宣告与诺华达到协作与授权协议,诺华将取得百济神州自主研制的抗PD-1药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、出产与商业化权力,首付款高达6.5亿美元,成为迄今为止首付金额最高的我国新药“出海”授权协作项目,总买卖金额超越22亿美元。本年8月,荣昌生物宣告,将与世界闻名生物制药公司西雅图基因达到全球独家答应协议,以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗,在不核算出售分红的情况下,买卖总额高达26亿美元,改写了我国药企单种类海外授权买卖总额的最高纪录。

  不过,立异研制也存在抢手靶点扎堆的现象。11月发布的《我国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》指出,2020年挂号的药物临床试验靶点集中度高,同质化竞赛剧烈。在效果靶点方面,挂号临床试验的药物种类排名靠前的靶点别离为PD-1(75项)、CYP51A1(53项)、VEGFR(50项)、PD-L1(43项)等。适应症方面,化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主,占化学药临床试验整体的42.1%,生物制品适应症相同以抗肿瘤药物为主,占生物制品临床试验整体的47.3%。本年的数据相同反映出了这一现象。

  国盛证券研报指出,同质化产品将逐步失掉竞赛力,新技能、稀缺的技能渠道、差异化的医治范畴、立异的给药方法等,都可能会给企业带来更好的竞赛格式,有技能沉积的公司将有望锋芒毕露。

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