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新药开发根本进程

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-12-07 07:36:30 浏览次数:1

  新药研发的根本进程 药物研发是一项极端艰苦、需求高科技、 药物研发是一项极端艰苦、需求高科技、 高投入、高风险、一起又是高回报的活动。 高投入、高风险、一起又是高回报的活动。 就美国来说,一种新药的研发周期为 就美国来说,一种新药的研发周期为10 年左右。一个有临床运用远景的新药化合物, 年左右。一个有临床运用远景的新药化合物, 要从8,000~10,000个化合物中挑选而得。 个化合物中挑选而得。 要从 ~ 个化合物中挑选而得 一种新药的开发出资1987年平均 年平均1.25亿美 一种新药的开发出资 年平均 亿美 年达2.3亿 元,1991年达 亿,开发出资随时刻的推动 年达 呈上涨的趋势。 时代以来 时代以来, 年用于开发 呈上涨的趋势。70时代以来,每5年用于开发 研讨的费用就翻一番。现在约8亿至 亿至10亿美元。 研讨的费用就翻一番。现在约 亿至 亿美元。 化合物的普筛 组合化学高通量挑选 天然产品(发酵产品, 天然产品(发酵产品,植物或海洋生物的 提取物)挑选 提取物) 合理药物规划 1~2年 ~ 年 先导化合物的挑选 先导化合物 先导化合物 组成结构衍生物 1~2年 ~ 年 生物活性点评 代谢研讨 计算机辅佐药物规划研讨 先导化合 物的优化 临床候选药物 临床候选药物 1~3年 ~ 临床前 研讨 组成工艺研讨 生物活性点评 制剂稳定性研讨 药物代谢和药代动力学研讨 毒理学、急毒、亚急毒、 毒理学、急毒、亚急毒、长 毒和生殖毒性研讨 新药临床试验请求 新药临床试验批件 Ⅰ期临床试验 3~6年 Ⅱ期临床试验 Ⅲ期临床试验 药品注册请求 临床试验 药品注册请求 Ⅳ期临床试验 2 ~3年 注册检查 同意注册 <1年 年 投入生产、 投入生产、上市 共8~10年 10年 Ⅰ期临床试验 首要处理的问题 1)人体耐受状况 最适给药剂量、距离、 人体耐受状况, 最适给药剂量、距离、 人体耐受状况 途径; 途径 2)药物在人体内吸收、代谢和分泌的特 药物在人体内吸收、 药物在人体内吸收 点; 3)人体中的副作用及处理办法。 人体中的副作用及处理办法。 人体中的副作用及处理办法 Ⅰ期临床试验对受试者的要求 期临床试验对受试者的要求 一般挑选正常成年志愿者(健康合格 一般挑选正常成年志愿者 健康合格 ) 20-30人进行。均签署知情同意书,特 人进行。 人进行 均签署知情同意书, 殊药物,如细胞毒抗肿瘤药, 殊药物,如细胞毒抗肿瘤药,可在肿瘤 患者志愿者中进行。 患者志愿者中进行。 Ⅱ期临床试验 小范围的患者试用 受试病例不少于100对 对 受试病例不少于 为随机盲法对照临床试验 意图 确认药物的效果习惯证; 确认药物的效果习惯证; 毒副反应; 毒副反应; 对该药的安全有用性作出 开始点评。 开始点评。 Ⅲ期临床试验 扩展范围的患者试用 受试病例不少于300例 例 受试病例不少于 扩展临床试验单位 多中心临床试验单位应在临床药理基地中 挑选,一般不少于3 挑选,一般不少于3个。 每个中心的病例数据不得少于20 20例 每个中心的病例数据不得少于20例。 Ⅱ 、Ⅲ期临床试验处理的问题 1. 对何种类型疾病患者有用 对何种类型疾病患者有用; 2. 效果是否的确,是否有实用价值 效果是否的确,是否有实用价值; 3. 与已知有用药物进行比较,其实践运用 与已知有用药物进行比较, 价值有多大; 价值有多大 4. 最佳有用给药计划怎么 最佳有用给药计划怎么; 5. 副作用和缺陷以及有何危险性 副作用和缺陷以及有何危险性; 6. 患者运用新药的利与弊的比值怎么。 患者运用新药的利与弊的比值怎么。

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