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标签:“{药品}” - 生物谷 (第4页)

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-12-01 12:54:22 浏览次数:1

  会议内容近年来,伴随着国家医药产业战略「转型晋级」,国内开发抗体新药的热心空前高涨,成为许多药企和本钱眼中的「香饽饽」。但与蓝海远景相对应的却是同质化竞赛严峻、药物发现源头靶点匮乏和未被满意临床用药需求的实践。如安在重重迷雾中寻找到真实的价值凹地?怎么提高新药研制功率?生物药研制进程中有哪些注意事项?……12月16日,由丁香园 Insight 数据库、CPh

  11月30日,海思科发布公告称,四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药(眉山)有限公司研制的盐酸普拉克索缓释片已收到国家药监局下发的《药品注册证书》。详细情况如下:药品称号:盐酸普拉克索缓释片受理号:CYHS1800082国、CYHS1800083国证书编号:2020S00753、2020S00754药品同意文号:国药准字H2020360

  今天,CDE官网发布《药品审评中心弥补材料作业程序(试行)》的布告(2020年第42号)。为合作《药品注册管理办法》的贯彻实施,进一步规范药品注册审评弥补材料管理作业,结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研讨成果和审评作业实践,药审中心研讨拟定了《药品审评中心弥补材料作业程序(试行)》。本程序自2020年12月1日起实施,本作业程序中附件《药

  11月18日,复旦大学隶属华山医院(北院)一位内分泌科医师在开药时忽然发现有的常用药忽然消失了,“今天忽然‘熔断’格华止和美哒灵,该来的总会来。”据其泄漏,20日,华山医院总院的格华止也开不到了。有这样阅历的医师,不止于某一个省份某一家医院。进入11月份后,全国不同省市的医师在处方药品时,或许都会或多或少发现了一些改变。由于,11月份开端,第三批

  近来,国家药监局发布了关于规范药品零售企业装备运用执业药师的告诉,全文如下:各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建造兵团药品监督管理局:执业药师是展开药品质量管理和供给药学服务的专业力气,是合理用药的重要保证。近年来,国家药监局不断加强执业药师准则建造和队伍建造,继续推进执业药师装备运用,活跃发挥执业药师在保证大众用药安全有用方面的重要作用。可是,目

  11月19日,CDE官网发布了关于《药品附条件同意上市技能辅导准则(试行)》的布告。依据该辅导准则,药物临床试验期间,契合两种特定景象的药品,能够请求附条件同意。布告显现,该文件自发布之日起实施。药品附条件同意上市技能辅导准则(试行)一、概述为鼓舞以临床价值为导向的药物立异,加速具有杰出临床价值的临床急需药品上市,依据《中华人民共和国药品管理法》

  安可坦现在已获NMPA同意用于医治非搬运性和搬运性去势抵抗性前列腺癌安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:安川健司博士)今天宣告,我国国家药品监督管理局已同意安可坦(英文商品名XTANDI?,通用名恩扎卢胺软胶囊Enzalutamide Soft Capsules)用于有高搬运危险的非搬运性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者的治

  欧洲药品管理局(EMA)于近来表明,在考虑同意潜在的COVID-19疫苗时,不会设定最低维护效能规范,这与美国 FDA 现在采纳的做法不同。EMA 在一封电子邮件中表明,人体研讨需求证明令人信服的维护效能水平,可是一个疫苗是否被以为是可接受的将依据一切关于安全性和有用性的可用数据来逐案评价。“因而,不或许预先详细量化以为一个疫苗可接受同意的最低保

  美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿攻略,定稿了 2017 年发布的攻略草案,向简化新药请求人(ANDA)供给了有关怎么辨认参照药品(RLD)和参照规范品(reference standard)的更多详细信息,以及构成 ANDA 提交依据的根底。FDA 在弄清怎么确认提交依据和参照规范品,以及怎么确认参照药品时,

  境外已上市药品境内上市或拷贝,是处理我国患者对临床火急需求范畴药品的可获得性和可及性的重要手法。为加速此类药品研制上市进程,加强科学监管,依据《药品注册管理办法》(总局令第27号)及其配套文件,药审中心安排拟定了《境外已上市境内未上市药品临床技能要求》(见附件)。依据《国家药监局归纳司关于印发药品技能辅导准则发布程序的告诉》(药监综药管〔2020

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