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诺泰生物聚集多肽药物及小分子化药研制

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-11-19 02:06:32 浏览次数:1

  诺泰生物科创板上市请求审阅状况近来变更为“注册收效”。公司是一家聚集多肽药物及小分子化药进行自主研制与定制研制出产相结合的生物医药企业。公司此次拟募资5.5亿元,用于杭州澳赛诺医药中间体等项目建造。

  在高档医药中间体、质料药到制剂的各个范畴,公司活跃进行产品研制和事务拓宽,逐步构成了以定制类产品及技能服务事务为首要收入来历的展开格式。

  在定制类产品及技能服务方面,公司使用较强的研制与组成才能,在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个严重疾病医治范畴,选用定制研制+定制出产的方法,每年为全球立异药企的30多个立异药研制项目供给高档医药中间体或质料药的定制研制出产服务(CDMO),处理其立异药品研制过程中的技能瓶颈、出产工艺途径优化及扩大出产等难题,有用进步下流客户新药研制功率,下降其新药研制出产成本,客户包含美国因赛特(Incyte)、美国吉祥德(Gilead)、德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、美国福泰制药(Vertex)、前沿生物、硕腾(Zoetis)等闻名立异药企。

  在自主挑选产品方面,公司环绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病医治方向,以多肽药物为主、以小分子化药为辅,挑选具有较高技能壁垒和杰出商场前景的仿制药药品(包含质料药及制剂),活跃安排研制、出产、注册申报和出售。公司搭建了丰厚的自主研制产品管线种仿制药质料药及制剂的研制布局,产品管线包括利拉鲁肽、索玛鲁肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等闻名种类。到招股说明书签署日,公司已取得药品注册批件2项,8个质料药种类取得境内质料药挂号,8个质料药种类取得美国FDA药品DMF编号。公司自主开发的质料药已销往韩国大熊制药(Daewoong)、印度西普拉(Cipla)、印度卡迪拉(Cadila)、以色列梯瓦制药(Teva)、印度雷迪博士实验室(Dr.Reddy)、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外闻名制药公司。此外,公司在多肽类立异药范畴活跃进行研制布局。公司正在研制的一项GLP-1受体单靶点激动剂1类新药,现在处于临床前研讨阶段。

  公司表明,未来将坚持以多肽药物为主、统筹小分子化药的研讨和展开方向,以立异驱动展开,不断加大研制立异力度,环绕严重临床需求与技能发展,大力推动立异药和重磅仿制药产品布局与拓宽。一起,不断提高公司在医药定制服务范畴的商场位置,构成以多肽立异药为主体,以重磅仿制药和医药定制服务为两翼,具有全产业链研制及出产才能的世界一流归纳型生物医药企业。

  2018年-2020年(陈述期),公司的研制投入金额不断增加,最近三年累计研制投入占累计经营收入的份额达13.36%,为公司的科技立异供给了足够确保。

  公司的中心团队具有丰厚的世界、国内制药公司经营管理和研制经历,具有较强的研制实力和深沉的研制堆集,了解国内外药品监管规矩,具有较高的世界化视界,依照世界商场标准建立了标准高效的运营系统和研制系统,紧跟职业科技前沿,不断安定和提高公司的技能优势,确保公司继续健康展开。

  研制方面,公司具有一支由中科院“百人方案”专家等闻名专家领衔的高素质、世界化、多学科穿插的高水平研制团队。到2020年底,公司具有研制人员167人,占职工总数的18.39%。其间,博士8人,硕士32人。

  多肽药物方面,长链多肽药物出产难度大、技能门槛高,现在职业界绝大多数厂家仅能到达单批量克级、百克级水平。通过多年自主研制,在多肽药物组成、纯化及出产操控等方面,公司把握了一系列职业抢先的中心技能,建立了根据固液交融的多肽规模化出产技能渠道,具有侧链化学润饰多肽、长链润饰多肽数公斤级的大出产才能,出产才能、产品质量和出产成本等方面具有极强的竞赛优势。

  小分子化药方面,公司具有较强的研制实力和齐备的技能系统,可以快速高效完结各种杂乱高难度化合物的出产工艺研讨;一起,根据对化学反响机理的深刻理解,公司可以从组成道路规划、工艺条件挑选与操控、开始质料和试剂的挑选与使用、反响设备规划等方面动身,从源头上使出产工艺愈加绿色、环保、经济、安全。在小分子化药范畴较强的技能优势,为公司赢得了很多全球闻名立异药企的认可,有用确保公司的小分子化药自主研制进程。

  多肽药物和小分子化药的出产过程、中心技能、工艺设备差异大,公司一起在多肽药物和小分子化药两大范畴把握了组成与规模化大出产中心技能并具有了大规模出产才能。公司将小分子化药液相组成技能与多肽固相组成技能相结合,进一步提高了公司的技能优势。

  陈述期内,公司经营收入分别为2.56亿元、3.72亿元和5.67亿元,坚持继续增加态势。

  公司主营事务收入首要来历于定制类产品及技能服务。定制类产品及技能服务收入分别为2.36亿元、2.93亿元和4.12亿元,出现稳步增加态势。

  公司定制类产品及技能服务事务收入首要来历于CDMO事务,2018年至2020年度CDMO事务收入占比分别为93.26%、77.64%、84.90%。

  公司CDMO事务首要展开立异药的高档医药中间体定制研制+定制出产服务。陈述期内,公司CDMO事务出现稳步增加态势。跟着全球制药职业专业分工不断深化,医药定制服务职业展开迅速。公司凭仗较强的技能优势和研制实力,与很多优质客户建立了安定的合作关系。

  陈述期内,公司主营事务归纳毛利率分别为60.06%、53.39%和58.19%。公司称,2019年度定制类产品与技能服务毛利率下降,使得公司主营事务归纳毛利率较2018年有所下降。

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