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复星医药子公司新药HLX07获FDA批临床

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-11-14 22:58:11 浏览次数:1

  2016年1月,Henlix(建立于美国,系本公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司经过台湾控股子公司汉霖生技股份有限公司建立之全资子公司)就该新药向美国FDA初次提交临床试验请求。

  该新药适用于结直肠癌等多种实体癌的医治。该新药为本公司及控股子公司/单位(以下简称“本集团”)自主研制的单克隆抗体改进立异生物药,具有彻底自主知识产权。到本布告日,该新药已完结中试生产工艺扩大,以及包含抗体分子理化特性、生物学活性、体表里药效、药代及毒理学等内容的数十项研究工作。

  到本布告日,于全球上市的EGFR抑制剂主要有西妥昔单抗注射液、尼妥珠单抗注射液、帕尼单抗注射液。依据IMS MIDASTM材料(由IMS Health供给,IMS Health是全球抢先的医药健康工业专业信息和战略咨询服务供给商),2015年,西妥昔单抗注射液、尼妥珠单抗注射液、帕尼单抗注射液于全球销售额别离约为13.6亿美元、0.36亿美元、5.5亿美元,其间:西妥昔单抗注射液、帕尼单抗注射液于美国销售额约为6亿美元、2亿美元。

  到2016年9月,本集团现阶段就该新药已投入研制费用人民币约3,800万元。

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