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专家呼吁我国各界注重药品上市后安全性点评

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-11-12 23:16:45 浏览次数:1

  2009年美国FDA发布公告称,自1999到2008年间,其药品副作用陈述体系共接到32起服用奥利司他的患者呈现严峻肝脏损害的陈述,其间27人住院治疗,6人呈现肝脏衰竭。陈述的病例中,最常见的症状是皮肤泛黄、黄疸、无力以及胃痛。尔后,FDA表明正在对减肥药奥利司他对肝脏或许形成的损伤进行调查,欧洲药品办理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)也于2011年9月22日发动对含减肥药奥利司他成份的药品的安全性点评。2012年2月16日,EMA发布了对含奥利司他成份的药品安全性点评成果,近期,国内首届药品上市后研讨讨论座谈会对其进行解读,以此协助社会更好地知道、了解含奥利司他成份的药物。

  会上,我国医生协会循证医学专业委员会主任委员詹思延教授根据北京大学循证医学中心课题组关于国表里关于奥利司他有效性和安全性的研讨成果对奥利司他国表里安全性点评做了总述性介绍,詹教授称,奥利司他作为长效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂,首要作用于胃肠体系的胃脂肪酶和胰脂肪酶,影响脂肪的分化,削减脂肪的消化吸收,然后削减热量摄入,操控体重增加。一起有助于改进糖尿病患者脂肪代谢,下降心血管的危险。首要的不良反应是胃肠道的症状。

  据了解,当时一切关于奥利司他上市后的研讨根本来自国外,国内对奥利司他上市后的安全性和有效性的研讨几乎是空白,原国家药品不良反应监测中心及国家食品药品监督办理局药品点评中心副主任、沈阳药科大学工商办理学院院长武志昂教授以为,关于药品上市后的点评能够做以下六点论述:一、药品上市后研讨是药品危险办理的重要根底之一,我国高质量的上市研讨仍比较匮乏的。二、药品上市后研讨首要意图是在广泛运用的条件下调查药品。三、我国药品上市后研讨根底薄弱,短少国人本身的奥利司他上市后研讨数据,应积极开展。四、药品上市后研讨将成为药品危险办理的惯例内容,企业应当加强对上市后研讨的知道和施行,适应药品监管开展的要求。五、企业应当自动、积极地安排和参加药品上市后研讨,为药品监管供给根据,为临床供给充沛的技术支持,为商场开发奠定科学根底,为企业的持续开展打下良好根底。六、学术界应积极参加和推动,携手办理机构和企业,促进技术规范和攻略的出台。

  奥利司他在国内使用已超越十年,但体系的上市后研讨仍是空白。此次研讨会标志着我国制药企业向药品上市后研讨迈出了重要性一步。

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