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开辟药业(9939HK)发布2021年中期成绩和近期事务亮点

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-11-08 20:45:07 浏览次数:1

  2021年8月27日,开辟药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称“开辟药业”),一家以雄激素受体(AR)和肿瘤范畴为中心的立异药研制企业,今天发布2021年中期成绩和近期事务亮点。

  “2021年上半年,公司在社会各界的大力支持下,在研制立异、临床运营、商业化预备、本钱市场等方面不断取得打破,特别是全球榜首队伍的口服新冠医治靶向立异药普克鲁胺获美国、巴西等多国的监管组织赞同,在全球多国展开三项针对新冠的III期临床实验(全球多中心),并获巴拉圭颁发首个紧迫运用授权(EUA),迎来严重里程碑。展望未来,公司将持续坚持研制优势,加速推动现有产品管线全球临床开发进度和协作,专心于临床价值,为广阔患者探究新的医治方案以及为股东不断发明价值。”

  普克鲁胺是新一代AR拮抗剂,自2020年头新冠疫情大盛行以来,开辟药业敏捷敞开普克鲁胺用于新冠医治的研讨。普克鲁胺具有竞赛按捺AR和下调AR表达的两层药物机制,可以有用下降新冠病毒侵略宿主细胞的两个要害蛋白——ACE2和TMPRSS2的表达,然后按捺病毒感染宿主细胞,堵截病毒的仿制繁衍,到达医治意图。一起,普克鲁胺可以通过激活Nrf2通路,促进病原体的铲除和炎症的衰退,从而下降细胞因子风暴的强度,使重症新冠患者临床获益。到现在,在P3实验室进行的体外研讨标明,普克鲁胺可以有用按捺由Alpha和Delta变异株导致的感染。对巴西住院新冠患者的基因组测序成果标明,普克鲁胺可以有用医治感染Gamma变异株的住院新冠患者。

  开辟药业于2021年3月至6月先后取得美国食品药品监督管理局(FDA)、巴西国家卫生监督局(ANVISA)等多国监管组织赞同或赞同,正在全球展开普克鲁胺用于医治非住院新冠患者的两项注册性III期临床实验(全球多中心)和一项用于医治住院新冠患者的注册性III期临床实验(全球多中心),包括美国、南美洲(含巴西)、欧洲和亚洲等国家和地区。

  近期,巴拉圭国家公共卫生和社会福利部(MSPBS)颁发普克鲁胺EUA,用于新冠住院患者的医治。

  面临越来越多的人饱尝掉发、痤疮等“颜值”困扰,开辟药业进一步丰厚了掉发和痤疮产品管线。现在,福瑞他恩医治雄激素性掉发的我国II期临床实验正在进行数据剖析,估计近期将发布开端数据。福瑞他恩医治痤疮的我国I/II期临床实验已获国家药监局药品审评中心(CDE)赞同,并于2021年4月16日完结第一批受试者给药。2021年7月,美国FDA赞同开辟展开福瑞他恩医治雄激素性掉发的II期临床实验。

  2021年4月和7月,开辟药业自主研制的新式靶向AR的蛋白降解嵌合体(PROTAC)化合物GT20029先后获我国CDE和美国FDA赞同展开I期临床实验,用于雄激素性掉发和痤疮医治的临床研讨。开辟药业于7月28日宣告完结我国I期临床实验第一批受试者给药。GT20029是全球首个进入临床阶段的外用PROTAC化合物,具有用药频次低、效果好等长处,为掉发及痤疮广阔集体供给了更多挑选。

  开辟药业自2018年于辉瑞取得ALK-1单抗(GT90001)在全球范围内针对一切瘤种的独家开发注册、出产和商业化权力,由此开端了在大分子药物范畴的布局。GT90001作为全球潜在first-in-class立异药物,有望用于多种实体肿瘤的医治。

  现在,GT90001联合PD-1抗体Nivolumab二线医治晚期肝细胞癌(HCC)II期实验正在我国台湾和美国进行。据此前在2021 ASCO GI大会上发布的GT90001联合Nivolumab的我国台湾II期临床成果显现:2019年7月9日至2020年9月30日,在20例可评价的患者中,有8例患者观察到部分缓解(PR),客观缓解率到达40%,且安全性杰出。

  此外,开辟药业与康宁杰瑞、美国Gensun别离达到KN046和PD-L1/TGF-β双靶点抗体的协作。开辟药业正在进行ALK-1单抗联合KN046医治晚期实体肿瘤的临床实验,估计近期完结首例患者给药。PD-L1/TGF-β双靶点抗体是开辟药业首个双靶点抗体,其临床实验请求于近期取得我国CDE受理。ALK-1/VEGF双靶点抗体医治晚期癌症的临床战略也在积极探究中。

  开辟药业前瞻性布局了包括小分子立异药、生物立异药及联合疗法的多元化产品管线款正在展开临床研讨的新药项目——2款AR拮抗剂普克鲁胺和福瑞他恩、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向按捺剂、Hedgehog/SMO按捺剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体,以及正在进行临床前研讨的c-Myc按捺剂和ALK-1/VEGF双靶点抗体等。

  开辟药业别离与美国密歇根大学医学院、我国北京蛋白质组研讨中心展开临床前研讨协作,进一步研讨普克鲁胺效果新冠的药物机理。跟着普克鲁胺医治新冠的三项全球多中心的III期临床实验的展开,开辟药业与多家世界CRO协作加速推动临床展开。

  为了进一步扩展普克鲁胺的产能,满意抗击新冠疫情需求,开辟药业除了扩建自有GMP工厂的产能外,还与海南华益泰康签署了战略协作协议。一起为了加速推动普克鲁胺新冠适应症的商业化,为阻击全球新冠疫情延伸奉献重要力气,开辟药业就普克鲁胺医治新冠与复星医药达到在印度和28个非洲国家的商业化协作,与Etana达到在印度尼西亚的商业化协作。

  2021年上半年,开辟药业在本钱市场上的体现非常微弱。2021年6月2日,开辟药业完结上市后初次增发,净征集资金约11.6亿港元(折合1.5亿美元)。

  2021年8月20日,恒生指数有限公司发布截止2021年6月30日之恒生指数系列反省成果,开辟药业获归入恒生归纳指数,相关变化将于2021年9月6日起收效。开辟药业股票获归入恒生归纳指数后,意味着已契合被归入港股通买卖的规范。这也将进一步提高开辟药业的股票流通性、知名度以及扩展投资者根底。

  到2021年6月30日止六个月,公司的研制本钱合计人民币2.82亿元,同比添加90.2%,研制本钱的添加首要是因为临床研讨开支添加(首要是为普克鲁胺新冠适应症临床实验而支付予医院及第三方协作组织的费用等),研制及临床人员规划添加带来人员开支添加以及股权鼓励方案费用。假定不考虑非现金的股权鼓励费用以及一次性IPO开销(只适用于2020年),公司上半年净亏损约为3.00亿元,同比添加83.2%。

  到2021年6月30日,现金及现金等价物(含定期存款)由2020年12月31日的人民币13.89亿元添加至人民币17.55亿元。该添加首要因为公司从增发取得现金所得金钱净额约11.6亿港元。

  到2021年6月30日,公司的已动用银行授信为人民币1.38亿元,而未动用银行授信为人民币1.12亿元。

  开辟药业成立于2009年,专心展开潜在“best-in-class”和“first-in-class”立异药物的研制及产业化,努力成为立异疗法研讨、开发及商业化的领军企业。公司通过多年的展开,以雄激素受体(AR)相关疾病为中心,研制多通道产品组合,产品掩盖全球高发病率癌症及其它未满意临床需求的疾病范畴,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、掉发和痤疮等。开辟药业前瞻性布局了包括小分子立异药、生物立异药及联合疗法的多元化产品管线款正在展开临床研讨的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向按捺剂、Hedgehog按捺剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体,以及正在进行临床前研讨的c-Myc按捺剂和ALK-1/VEGF双抗等。公司在全球具有已取得及请求中的70多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“严重新药创制”专项。2020年5月22日,开辟药业正式在香港联合买卖一切限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎拜访公司网站:

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