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上海新式公司血液制品艾滋病抗体检测阳性 为药监局要点监管企业

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-10-29 02:49:51 浏览次数:1

  经济日报-我国经济网2月6日讯(记者 朱国旺) 2月5日,有媒体报道称,部分省市医疗机构接到名为《关于暂停运用上海新式医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的告诉》文件,其间说到,上海新式医药股份公司出产的20180610Z批号静注人免疫球蛋白被检测出艾滋抗体阳性,要求当即停用。据了解,该批静注人免疫球蛋白共有12226瓶,签发日期为2018年10月12日。

  人免疫球蛋白首要由人血浆提取,用于免疫低下的人群进步免疫力,也可用于医治本身免疫病。如先天性丙种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺点症、免疫球蛋白组成反常的细胞缺点症;医治大面积烧伤、严峻伤口感染,以及败血症或内毒素血症。

  北京大学医学部免疫学系副主任王月丹承受新京报记者采访时表明:“血液制品检出艾滋病抗体,应该便是意味着被来自HIV感染者的血液或许其成分污染了。理论上,其传达HIV的危险是存在的。”

  上海新式医药公司系国家血液制品定点出产企业,首要从事血液制品的出产和出售,是一家集科研、出产、出售为一体的高科技外向型生物医药企业。公司成立于2000年8月,由我国新式(集团)总公司等单位一起建议,在原解放军总后卫生部上海新式血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新式集团全体重组并入我国通用技能集团。现由我国医药(600056)健康工业股份有限公司(我国医药600056)控股办理。

  据国家药监局官网信息,早在2005年,原国家食品药品监管局开端对特别药品和血液制品出产企业施行要点监管,上海新式医药股份公司系要点监管的血液制品出产企业。原国家食品药品监管局要求,各省级食品药品监督办理局应确认一名局领导和一名担任特别药品和血液制品监管的工作人员联络企业,并安排企业所在地设区的市级食品药品监督办理局一起参加,对企业履行有关法令、法规状况及特别药品和血液制品出产、出售等状况定时进行检查,发现问题及时予以纠正,保证特别药品合法需求,根绝流入不合法途径。加强对质料血浆来历和质量的监管,避免血液制品出产的穿插污染。并对企业的投料、纯化和制剂出产实施月报表准则。

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