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北京经济技能开发区

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-10-21 21:27:29 浏览次数:1

  生物医药职业资源高度集合利于药品研制企业参加全生命周期 药品上市答应持有人准则首先落地经开区

  我国药品上市答应持有人准则出台后,具有药品技能却无出产厂房的市场主体,也能经过提出药品上市答应请求并取得药品上市答应批件,意味着药品研制企业不再单纯供给服务“为他人做嫁衣”,也能参加到药品研制、出产、出售的全生命周期中,职业资源配置的优化,鼓舞起更强壮的立异研制动力。合理职业界研制企业、研制组织、科研人员探究新准则下的展开途径时,北京经开区凭仗职业资源集合,让药品上市答应持有人准则首先落地。

  3月23日,北京经开区企业北京海晶生物医药科技有限公司(以下简称:海晶生物)首个研制产品阿托伐他汀钙片,经过药品上市答应请求在出资共建的持有人渠道成功获批上市。从承当该药品全程药学研讨、临床研讨办理、注册申报等作业,到取得北京市第三张药品出产答应证B证(B代表托付出产的药品上市答应持有人),到本次获批上市,海晶生物不只验证了本身药品研制及工业转化才能,也展示了北京经开区生物医药资源集合的优势。

  实际上,海晶生物的立异展开与我国药品办理准则改革是同步的。海晶生物创始人曹相林,此前在知名药企主导产品研制作业,从业30年带领团队开发了上百种药品并取得批准文号,积累了药品从研制到药品GMP出产再到药品出售办理要求的全流程经历。“此前就有创业的志愿,直到国家大力推动药品办理准则改革,才看到了时机并下定决心。”曹相林说,2016年6月,我国的药品上市答应持有人准则试点计划经过前期十省市试点正式出台,作为近年药品办理准则改革的核心内容,这一准则改变了曾经药品研制企业因无力构建出产设备、不具备出产条件,只能为药品出产企业供给研制服务,转变为具有药品技能的药品研制组织、科研人员、药品出产企业等主体,经过提出药品上市答应请求并取得药品上市答应批件,经过托付出产加工的方法,可完结药品的终究上市、出产出售,从为他人做产品到为自己做产品,鼓舞药品研制立异的积极性。依据新准则,药品持有人对药品质量在其整个生命周期内承当主体职责,也为药品质量进步发明了条件。

  同在2016年6月,海晶生物在北京经开区建立。我国药品办理准则改革前,我国药种类类研制扎堆现象显着,存在部分药品质量不高级问题,以及药品研制、出产、出售等环节分裂,无法完结全流程质量把控。一起,国内市场上有些药品只要原研药,导致药价高。在药品上市答应持有人准则下,海晶生物瞄准有技能壁垒、有临床需求、应战专利的医药种类展开研制,力求经过本身持有、药品全生命周期把控,进步国产药品质量,处理我国用药仍存在的问题。

  为何挑选在北京经开区建立海晶生物?曹相林坦言,经过药品上市答应持有人准则推动研制药品上市,需求整合很多的职业资源,药品研制阶段需求的检测、验证等配套服务,实验室研制完结效果搬运和工业化阶段,还需求对接药品出产企业托付出产,而北京经开区生物医药资源高度集合,恰恰满意企业需求。

  正如曹相林所说,北京经开区继续推动四大主导工业之一的生物技能和大健康工业高质量展开,经过在工业空间、公共服务、金融、人才等方面的精准施策,集合了包含拜耳、泰德、同仁堂等千余家生物医药范畴企业,形成了包括生物医药、医疗器械、健康工业等范畴的完好工业链,并要点环绕生物技能、靶向药物、细胞医治、基因检测、智能医疗器械、长途医疗等新式业态,强化载体建造,完善服务体系。在这样相对完善的生物医药立异生态环境中,海晶生物与一家把握了晶型研讨技能企业协作,引进了打破原研药品晶型的专利技能,展开了高端拷贝药品研制。

  海晶生物研制并经过药品上市答应请求成功获批上市的首个产品——阿托伐他汀钙片是一种降脂药,也是我国在降脂药范畴首选引荐运用的药品。尽管海晶生物不是首仿企业,但在研制过程中取得了较为亮眼的实验研讨数据,用曹相林的话说便是“美丽数据”。其间,海晶生物研制的阿托伐他汀钙片在展开人体生物等效性实验环节,用该药品国外原研企业的制剂进行参比,阿托伐他汀钙的AUC(药时曲线下面积)受试制剂与参比制剂的几许均值比GMR达到了空腹103%和餐后100%,相当于正中靶心,验证了药品与原研药的等效,而国家答应的可接受规模为80.00%~125.00%之间。该药品研制成功后,海晶生物又与间隔10余公里的一家生物医药出产企业达成了托付出产协作,全流程就近对接资源,经过药品上市答应持有人准则跑出了药品上市的加速度。未来该药品出产出售,关于我国降脂药适应症患者来说,多了一种高质量药品挑选,也可下降医治费用。

  首个药品经过药品上市答应持有人准则上市仅仅一个开端。据曹相林介绍,海晶生物正在研制的医药种类达20多个,均契合有技能壁垒、有临床需求、应战专利医药种类的定位,其间7个药品按新准则自我克制有。在这7个药品研制推动上市中,现已形成了梯次,一个药品进入上市申报阶段、一个药品现已完结临床实验、一个药品进入临床实验阶段、一个药品完结技能搬运。未来将在北京经开区生物医药资源集合的生态环境中,依托药品上市答应持有人准则加速推动药品研制上市,作为主体单位在药品全生命周期把控质量,药品上市出售完结盈余,将首要投入药品研制中,推出更多高质量国产药品,让我国大众用上更多低价格、安全放心药。

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