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总局关于研制过程中所需研讨用对照药品一次性进口有关事宜的布告(2016年第120号)

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-10-21 03:28:46 浏览次数:1

  依据《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于展开仿制药质量和效果一致性点评定见的告诉》(国办发〔2016〕8号)、《药品注册办理办法》(国家食品药品监督办理局令2007年第28号)、《药品进口办理办法》(国家食品药品监督办理局、海关总署令2003年第4号)及《关于药品注册审评批阅若干方针的布告》(国家食品药品监督办理总局布告2015年第230号)的有关规定,对契合条件的药物研制过程中所需对照药品,可予以一次性进口。现将有关事项布告如下:

  药品研制组织或药品出产企业在研讨过程中,对已在我国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用处的,可请求一次性进口:

  (二)以仿制药质量和效果一致性点评为意图的研讨中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。

  国家食品药品监督办理总局托付各省级食品药品监督办理部门担任处理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、检查及批阅。详细申报程序如下:

  (一)契合适用范围条件的,请求人按材料要求预备材料,填写《进口药品批件请求表》(附件1),向所在地省级食品药品监督办理部门提出对照药品的一次性进口请求。

  (二)各省级食品药品监督办理部门应当在5个工作日进行方式检查,契合要求的,准予受理,并出具受理告诉书。

  (三)受理后,各省级食品药品监督办理部门在20个工作日内对一次性进口请求进行检查,契合要求的,发给《进口药品批件》(附件2);不契合要求的,发给《批阅定见告诉件》。

  《进口药品批件》有效期为12个月,批件应注明所进口对照药品的详细用处,一起清晰相关职责要求。批件抄送国家食品药品监管总局、通关口岸所在地省级食品药品监管部门。归于托付处理的,一起抄送托付方所在地省级食品药品监管部门。

  (一)请求人组织合法挂号证明文件复印件(如营业执照、组织组织代码证等)。归于托付请求的,另须供给托付人的合法挂号证明文件复印件及托付证明文件。

  (二)请求陈述。内容应包含:拟请求进口对照药品的境内外上市状况、拟请求进口对照药品的来历、详细用处、数量、运用方案及拟进口药品的口岸。请求人书面许诺所进口药品不得用于上市出售及请求用处以外的其他用处。

  上述请求陈述及许诺须加盖请求人公章,请求人归于托付署理的,由托付方供给上述材料。

  (三)拟进口对照药品的国外获准上市证明材料(可供给上市国家药品监管部门核发的同意证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站揭露信息等)。

  (四)请求人归于托付署理的,供给托付方研制组织或出产企业所在地省级食品药品监管部门出具的检查定见表(附件3)。

  拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。进口存案依照以下程序处理:

  (一)请求人向口岸食品药品监督办理局提出请求处理《进口通关单》,并一起供给以下材料:

  2.请求人组织合法挂号证明文件复印件(如营业执照、组织组织代码证等)。归于托付请求的,另须供给托付人的合法挂号证明文件复印件及托付证明文件;

  7.经其他国家或许区域转口的进口药品,需求一起提交从原产地到各转口地的悉数购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

  (二)口岸食品药品监督办理局应依照《药品进口办理办法》的相关规定处理对照药品的进口存案。检查工作中,加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审阅,承认所进口对照药品的实在产地。

  (三)口岸食品药品监督办理局检查悉数材料无误后,准予进口存案,宣布《进口药品通关单》。

  (一)请求人担任所进口对照药品在药物研讨过程中的科学性和合理性,承当所进口对照药品的质量安全、运用办理以及过程中的危险防控和处理,严厉依照同意的用处运用。

  (二)用于临床试验的对照药品,进口后经查验合格方可用于临床试验。请求人可自行查验,也可托付药品查验所进行托付查验。查验规范可选用下列之一:(1)出产厂家的质量规范;(2)《中华人民共和国药典》现行版中收载的规范;(3)请求人自拟规范,且契合《中华人民共和国药典》现行版的通用要求。

  临床研讨过程中及研讨完毕后,请求人应及时向所在地省级食品药品监督办理部门陈述相关运用状况。

  (三)各省级食品药品监督办理部门担任行政区域内药品研制组织和药品出产企业的日常监管,对其药品研讨过程中的进口对照药品的运用状况应加强监督与核对,特别是用于临床试验的对照药品,应予以要点监管,保证临床用药安全。

  (四)归于品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品,不适用本布告。

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