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国家药品监督办理局药品审评中心领导来北京友谊医院调研立异药物临床研讨工作

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-10-14 17:02:40 浏览次数:1

  近来,国家药品监督办理局药品审评中心化药临床二部副部长谢松梅、赵建中,临床试验办理处副处长王海学一行领导来到北京友谊医院,环绕我国立异药物临床研制过程中面对的要害问题进行调研。北京友谊医院党委委员、副院长尤红,肝病中心主任贾继东及药物临床试验组织、道德途径、方法学途径、生物样本库及研讨型病房担任人参加了调研。

  谢松梅及赵建中对北京友谊医院的途径建造、临床试验立异才能及办理机制表明了高度认可,与会领导及专家环绕临床试验施行过程中的危险操控及人才建造进行了活跃评论。

  尤红对北京友谊医院全体状况、临床试验组织和研讨型病房建造、临床研讨途径建造及立异药物研制形式探究进行了介绍。北京友谊医院具有高水平的道德途径、人类遗传资源办理途径、临床样本资源库途径、临床研讨方法学途径及研讨型病房。牵头承当国家十三五新药创制GCP途径项目、北京市科委肝病立异药物联盟途径项目及北京市卫健委演示型研讨型病房项目,活跃探究并首先完成道德互认、道德批阅前置,立异使用2E技能(电子知情赞同及受试者补助电子发放),展开了一批立异型肝病药物的临床试验,进步了临床试验的质量和功率。尤红指出,往后医院将持续高度重视立异,不断加强人才储藏和人才建造,进步信息化建造;经过进步组织立项、道德检查、合同受理等临床研讨的流程办理功率,加快效果转化,进步临床研讨水平。

  贾继东表明,加强立异药物研制各利益相关方的协同,从法规层面进一步推进道德检查成果互认的跨行政区域落地,进一步疏通与临床专家、学术界及企业界的交流途径,一起加快立异药物的临床研讨。

  道德途径崔焱主任就新药临床试验道德检查与审评同步展开或更早展开的可行性及管控危险宣布了定见。新药临床试验组织工作室主任沈素和副主任杨春秀对立异药物研制中心危险辨认及受试者安全保证的办理及施行的要害点宣布了观点。研讨型病房主任董瑞华介绍了2E技能(电子知情赞同及受试者补助电子发放)的施行经历领会。方法学途径孔媛媛主任介绍了独立数据安全审阅委员关于新药临床试验危险操控的效果。

  会后,尤红伴随领导观赏了国家消化系统疾病临床研讨中心、研讨型病房、研讨型门诊及样本库途径。

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