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兴德通:深耕医药CRO工业15年立异ICVP开展方式助力药企加快

出处:bob体育平台网页版发布日期:2021-10-14 17:02:15 浏览次数:1

  2021年8月,生命时报刊载了一篇题为《怎么唤醒熟睡的医药IP?》一文,内文不只介绍了现代新药研制所面对的许多困局,还提到了破局之法——医药CRO入局,而这其间要点介绍了一家树立于2006年的新药CRO“兴德通”,这正是文本的主角。兴德通的创建和开展背面是什么?ICVP方式又将给职业带来哪些革新?动脉网带着这些问题专访了兴德通董事长黄明光。

  据了解,兴德通即北京兴德通医药科技股份有限公司,树立至今现已整整15年。这是一家深耕新药临床研讨归纳服务一体化的立异型CRO公司,业务已掩盖全国首要的药物临床实验组织。多年来,兴德通与全国多个省市400余家临床实验组织展开了协作,且已树立长时间的业务协作关系,服务企业客户数量超200家。

  在15年前,兴德通董事长黄明光仍是全国某闻名财经网站的联合创始人,前期的互联网成功创业阅历让他攒下了日后自我创业的原始本钱,这个在外人看似成功但其自己感觉并不太完美的创业经历更让他懂得了对作业的长线思想。那时的黄明光也已转化思想,决议创始更持久、更有意义和价值的公司。

  脱离互联网该挑选哪个职业去深化且持久地开展?怎么捉住职业机会来谋划创业大成功?黄明光正苦心揣摩着。

  2003年,我国发布了第一部GCP辅导准则(《药物临床实验质量办理规范》),CRO加快开展。越来越多的药企和研讨者自动寻觅CRO追求协作立异,新药研制商场对CRO的需求攀升。刚好黄明光的另一半在药物临床研讨CRO范畴深耕多年且颇具经历。正是这些原因,让黄明光逐渐深化了解到医药CRO职业和其宽广远景,也正是这样的职业机会,黄明光决议稳步扎根于临床研讨范畴,筹谋一场为我国患者谋福祉的大动作。

  所以在2006年,黄明光正式树立兴德通。“我国人口众多、种族多元、地区经济差异大、医药技能落后美国欧洲等发达国家,这些看似晦气的条件刚好是CRO公司生长强大的土壤。”黄明光以敏锐地商业洞察力判别,“我国医药CRO商场未来的潜力和需求将是巨大的,远景开阔。这是一个值得深挖洞、广积粮的赛道!”

  事物总是在不断的开展中进行完善,CRO范畴也不可避免地闪现出了一些不足之处。

  一方面,新药研制多以商场为导向,这导致一些有临床价值的新药IP和idea迫于没有资金或持有人不明白临床研讨流程而被停滞;另一方面,临床研讨人员既要懂医,又要懂药,是一种复合型人才,可是相关优异从业人才缺少。

  黄明光想改变这样的局势,他表明想要将“以商场为导向”变为“以临床价值为导向”,尊重知识产权。2010年,黄明光带领的兴德通现已在职业界摸爬滚打了4年,到时他构思了ICVP方式,即“IP(知识产权)+CRO(作为资源枢纽)+VC(危险投资)+PI(专家库)”为一体的服务链条,协助那些因缺少资金堕入放置的新药注册和新药研讨项目。

  ICVP方式以新药临床价值为导向,一直以患者需求为中心。ICVP方式是一个资源共享的大渠道,医药范畴各方资源都能参加其间。该方式从新药研制到效果转化及后期的商业化,终究构成一个完好的生态工业链,推动工业化,“产、学、研”各方本钱终究依据商场机制合理退出,完结各自的收益。

  具体来说,便是新药发明者或具有自主知识产权的公司托付CRO供给全方位的新药研制外包服务,后续逐渐树立项目公司,带动危险投资基金入股,引进研讨者,开端进行独立运作,相互配合,带动新药研制效果转化的商场化进程。根本流程如下:IP持有人或IP公司供给转化根底及中心价值,然后经过CRO资源供给全方位孵化服务,随后投资者VC入股供给资金支撑,最终PI专家参加新药药物研制全过程,供给技能确保。

  在人才方面,兴德通在2017年联合多家闻名临床研讨组织,树立了我国医药教育协会临床研讨训练中心,为公司以及全职业培育并输送了优异人才。多年来,兴德通与北京医院、向阳医院、燕达医院、首钢医院等联合举行十余次临床研讨训练班,自新冠疫情以来,线上训练班颇受注重,参加人数最多时可达每场20多万人次。现在,线上线下训练班相结合,已成为具有兴德通特征的人才培育方式。

  15年来,在不断地自我完善和精心耕耘下,兴德通一步步生长为我国临床研讨服务外包前20强,并于2012年取得国家高新技能企业称谓,于2014年承接了国家十二五“严峻新药创制”科技部严峻专项课题和国家要点根底研讨开展计划,还成为了北京市要点支撑企业。此外,2020年兴德通还作为出资方之一,建议建立“广东省新黄埔中医药联合立异研讨院”,研讨院的第一届理事会理事长为人民英雄张伯礼院士。

  据悉,兴德通的CRO服务范围包含了临床研讨项目办理与监查服务(包含I期至IV期临床实验、生物等效性实验等等)、新药注册业务咨询服务、新药产品开发立项咨询服务、数据办理、生物计算、医学科学业务、临床研讨质控暨第三方稽察(QA)、临床实验现场办理服务(SMO)、药物安全戒备业务(PV)、受试者招募服务、临床研讨专业人才训练服务等。

  一、细胞药研讨:兴德通在细胞药研讨方面非常拔尖,到现在现已服务了18个优质的细胞药研制协作项目,触及适应症包含肝癌、艾滋病、缓慢肾脏病、乙型病毒性肝炎肝硬化、女人更年期归纳征、新式冠状病毒所造成的重症肺炎、新式冠状病毒导致肺间质性危害、重症新式冠状病毒(2019-nCoV)肺炎致急性呼吸困顿归纳征等。

  二、新药前期临床研讨:兴德通有专业的药物前期临床研讨团队,他们在新药发现、先导化合物和活性药物中间体的组成及工艺开发、制剂研讨、药理药效点评、药代动力学和安全性点评研讨服务等临床前的研讨上,尤其是在药动学范畴、药物积蓄与物料平衡、种族差异性及不同种族数据桥接都具有丰厚的经历,助力新药研制者科学地评价临床前新药适应症。

  三、信息化建造:2013年,兴德通便前瞻性地挑选了与甲骨文公司到达战略协作,首先引进了甲骨文数据办理系统。依托具有永久使用权的甲骨文OC/RDC系统,兴德通公司选用国际公认的国际医学用语词典MedDRA进行疾病与不良事情编码,使得兴德通临床实验数据收集彻底到达国际职业规范,数据契合FDA CFR21 Part11,大大下降临床实验的面对的核对危险。使得兴德通在数据办理方面完结与国际接轨,数据办理愈加规范化,数据办理功率大幅进步。

  一起,兴德通自主开发了多项科学化和信息化系统:CTMS系统、RWS Master系统、PV药物戒备系统、Ⅰ期自动化系统等。其间,CTMS系统可以将公司质量确保和危险管控系统固定化、流程化,支撑客户实时登录CTMS系统在线监督项目施行全过程;RWS Master系统能协助药企下降实在国际研讨及上市后研讨等本钱;PV药物戒备系统可完结SUSAR(可疑且非预期严峻不良反应)方便、精确上报;Ⅰ期自动化系统能规范药物前期临床研讨施行全过程及危险管控。

  在一系列信息化系统的加持下,确保了兴德通规范作业程序(SOP)系统的继续与安稳。公司经过SOP严控细节,临床研讨过程中任何数据改变都要按照SOP履行,项目数据服务器每天备份,数据办理人员每天守时上传相关作业,数据库办理员每周全备份数据,更有7X24X365方式的技能支撑等。谨慎的系统关于高质量完结研讨的效果毋庸置疑,正是兴德通的SOP确保了数据安全和数据保护,这也是受试者掉落率下降的原因地点。

  据悉,兴德通前期客户群是以中药为主,中期是以化药为主,现在是以生物制药和细胞医治为主,而近三年来公司担任的临床研讨中,立异药的占比逐年上升,已远超仿制药的占比。兴德通在不断的生长中开辟布局,2017年兴德通在沈阳树立子公司,2021年兴德通在武汉树立分公司,至此“北上南下”的布局构成,未来兴德通还将“东进西入”、逐渐完结在我国总体布局,执行深耕我国的大战略。

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